Características
Las mascarillas quirúrgicas son productos sanitarios que se usan, habitualmente, para prevenir y limitar la transmisión de agentes infecciosos durante procedimientos quirúrgicos y otros entornos médicos con requisitos similares.
En situaciones pandémicas, como la originada por el Covid-19, las mascarillas quirúrgicas pueden ser utilizadas para reducir la emisión de agentes infecciosos desde la nariz y la boca de un portador asintomático o de un paciente con síntomas clínicos o diagnóstico de Covid-19, así como de otras personas que entren en su entorno. La principal utilidad de las mascarillas quirúrgicas es proteger a la comunidad de las infecciones que puedan ser transmitidas por su portador.
Tipología
Las mascarillas quirúrgicas se clasifican de acuerdo a la respirabilidad (medida como presión diferencial) y eficacia de filtración bacteriana (BFE), distinguiendo las de Tipo I (BFE ≥ 95%) y Tipo II (BFE ≥ 98%). La BFE mide la efectividad de una mascarilla quirúrgica para capturar las gotitas de aerosol que pueden emitir los profesionales de salud, u otras personas que usen la mascarilla. Por su parte, la respirabilidad mide la diferencia de presión necesaria para hacer pasar aire a través de la mascarilla.
Las mascarillas de tipo I se deberían utilizar principalmente por pacientes y personas afectadas, para reducir el riesgo de propagación de infecciones, particularmente en situaciones epidémicas o pandémicas. Las mascarillas de tipo II están previstas para ser utilizadas por profesionales sanitarios.
Las mascarillas de tipo II se subdividen en función de su resistencia o no a las salpicaduras, siendo las de Tipo IIR las resistentes a las salpicaduras, sangre y otros fluidos biológicos.
Tipo I | Tipo II | Tipo IIR | |
|---|---|---|---|
Eficacia de filtración bacteriana (BFE), (%) (Norma UNE-EN 14683:2019+AC:2019) | ≥ 95 | ≥ 98 | ≥ 98 |
Presión diferencial (Pa/cm2) (Norma UNE-EN 14683:2019+AC:2019) | < 60 | < 40 | < 60 |
Presión de resistencia a las salpicaduras (kPa) | – | – | ≥ 16,00 |
Limpieza microbiana (ufc/g) | ≤ 30 | ≤ 30 | ≤ 30 |
Composición
Triple capa de protección microbiológica.
Todas nuestras mascarillas fabricadas en Sevilla Daysan® están constituidas por la superposición de tres capas de tejido-no tejido (TNT) que garantizan la eficacia de filtración bacteriana, la presión diferencial, la limpieza microbiana y la resistencia a salpicaduras en el caso de las mascarillas quirúrgicas IIR. Las materias primas cuentan con la certificación del instituto de Estudios Textiles AITEX y el laboratorio Leitat Technological Center que desarrolla los ensayos microbiológicos y de biocompatibilidad de las mascarillas.
CAPA INTERNA (lado cara)
Tejido no tejido (TNT polipropileno 100%) producido con tecnología SPUNBOND (25gr/m2)
Esta capa, muy suave, tiene la función protectora para el rostro.
Evita el contacto directo de la piel con la capa de filtración intermedia.
CAPA INTERMEDIA (capa filtrante): tela barrera
Tejido no tejido (TNT polipropileno 100%) producido con tecnología MELTBLOWN (25gr/m2) y constituido en microfibras de diámetro 1-3 micron.
Esta capa tiene la función de bloquear la entrada de microbios y polvitos.
CAPA EXTERIOR (lado mundo)
Tejido no tejido (TNT polipropileno100%) producido con tecnología SPUNBOND (25gr/m2) con tratamiento hidrofóbico.
Esta capa tiene la función de conferir resistencia mecánica hidrorepelencia a la mascarilla evitando penetraciones de gotitas y aerosoles.
3 capas de protección
certificadas por Aitex
EN 14683:2019 +AC
Fabricadas en España
Normativa y regulación Daysan®
Las mascarillas quirúrgicas de Daysan® cumplen la normativa establecida en:
- Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (PS)
- la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (a partir del 26 de mayo de 2021, será aplicable el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios; que la deroga)
Además con respecto a la normativa técnica de fabricación, las mascarillas quirúrgicas de Daysan® cumplen con:
- Norma UNE - EN 14683:2019+AC 2019: Mascarillas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. Esta norma especifica la construcción, diseño, requisito de funcionamiento y métodos de ensayo de mascarillas quirúrgicas previstas para limitar la transmisión de agentes infecciosos desde el personal medico hasta los pacientes durante procedimientos quirúrgicos y otros entornos medios con requisitos similares.
- Norma ISO 22609:2004. Para las mascarillas tipo IIR, que marca a su vez las normas de ensayo en lo relativo a la resistencia a salpicaduras.
Las mascarillas quirúrgicas son un producto sanitario (PS) y como fabricantes contamos con la licencia de funcionamiento de instalaciones ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).